Dr Sharmila Pamela Seetulsingh-Goorah : « Pas d’essais cliniques sans la pharmacovigilance ! »
- By Eshan Dinally
- Published 20th July, 2008
- Interview , Actu
- Unrated
Quelle est votre position par rapport au projet d'essais cliniques à Maurice ?
Les essais cliniques sont malheureusement un mal nécessaire pour l’évaluation de produits avec effets thérapeutiques potentiels sur les humains et pour la mise sur le marché de nouveaux médicaments. Cependant, des scientifiques responsables et des professionnels de santé qui ont une conscience professionnelle ne mèneront jamais une campagne d’influence malsaine afin de glorifier les essais cliniques et cacher leurs effets néfastes potentiels au grand public. On ne peut pas glorifier une pratique dont le résultat pour le patient reste un risque et non pas un jackpot comme certains veulent faire croire. Le résultat pour des patients qui cherchent à retrouver leur santé peut aussi être la mort !
Quelles sont les différentes phases des essais cliniques ?
Certaines langues malintentionnées laissent croire que les essais cliniques comportent uniquement les phases I à III. Mais la phase IV est aussi une partie intégrale. Cette phase s’appelle aussi la post-marketing surveillance, qui doit être accompagnée d’un plan de gestion de risques, qui est maintenant obligatoire dans les pays développés. Ce plan est géré conjointement par la compagnie pharmaceutique qui est le promoteur du médicament commercialisé et par les professionnels qui s’occupent de la pharmacovigilance. Alors que la post-marketing surveillance s’applique aux produits commercialisés, la pharmacovigilance elle, est pratiquée dès la Phase I des essais cliniques. Même un essai clinique rigoureux, approuvé éthiquement et fait selon des protocoles n’est pas sans risque fatal. Une chose reste donc certaine : aucun régime qui connaît son devoir moral envers son peuple ne peut permettre les essais cliniques sans avoir d’abord mis en place un système de pharmacovigilance transparent et efficace, et dépourvu de toute forme de trafic d’influence.
La création d’une unité centralisée de Pharmacovigilance sera-t-elle suffisante ?
Non. Une unité centrale n'entre en jeu qu’en dernier lieu en tant qu’agence régulatrice. Elle reçoit les rapports de pharmacovigilance et est impliquée dans les décisions importantes. Mais elle ne vaudrait rien sans le travail de terrain d’un système de pharmacovigilance qui doit être approprié pour le système de santé mauricien. Évaluer la balance bénéfices/risques d’un médicament n’est pas chose simple et nécessite un travail fait d’une manière très scientifique, selon des protocoles définis. Nos dirigeants qualifient l’île Maurice de « leader » du continent africain. Mais comment se fait-il donc que l’île Maurice n’ait toujours pas de système de pharmacovigilance, alors que beaucoup de pays africains en possèdent un.
Est-ce que la mise en place d’un laboratoire de qualité est suffisante pour un système de pharmacovigilance ?
Non. Il faut comprendre qu’on peut développer des effets indésirables même avec des médicaments de très bonne qualité. La qualité d’un médicament n’est qu’un des facteurs qui affectent la balance bénéfices/risques d’un médicament.
Epousez-vous l'avis selon lequel les essais cliniques sont un moyen de se faire soigner gratuitement ?
C’est irresponsable de parler de traitements offerts gratuitement à
travers les essais cliniques. Aussi longtemps que l’alternative thérapeutique potentielle qui subit des essais cliniques n’est pas validée, on ne peut pas l’appeler un traitement ou un médicament. On ne peut pas non plus parler de prise en charge gratuite pour les sidéens ou diabétiques ou autre cible politiquement populaire. Ces malades sont déjà traités gratuitement par l’Etat ! L’Etat doit continuer à assumer ses responsabilités et ne peut pas venir justifier l’inclusion de malades dans des essais cliniques sous prétexte que les traitements disponibles coûtent trop cher à l’Etat. Ce serait de la sorcellerie et non de la médecine !
Quels sont les enjeux pour ceux qui participent dans les essais cliniques ?
La plupart des volontaires qui se prêtent aux essais cliniques le font par besoin d’argent. Ils mettent leur vie en otage car les essais sur les volontaires sont des essais Phase I qui restent principalement des études de toxicité. Quant aux essais Phase II et Phase III, très souvent, ce sont les patients qui n’ont pas d’autre alternative thérapeutique qui y participent. Les participants sont très vulnérables d’une manière ou d’une autre et on ne peut prétendre qu’ils prennent des risques calculés. Il ne faut pas se servir de leur désespoir pour les exploiter. Il est donc primordial que ces patients et volontaires soient protégés, autant que possible, à travers un système transparent et efficace de pharmacovigilance. N’oublions pas aussi les placebos où les « cobayes » (certaines langues raffinées préfèrent parler de « testeurs de médicaments », comme si les essais cliniques étaient un wine tasting party inter-nationale !) peuvent ne rien recevoir pour « retrouver leur santé » et attendre en vain !
Est-ce vrai de dire que certaines familles de médicaments ont une meilleure efficacité sur des personnes d’origine africaine ou indienne ?
Ce qu’on a oublié de dire, c’est que certains médicaments peuvent aussi avoir une plus grande toxicité chez les Africains et les Indiens. Mais les essais cliniques sont limités et ne permettent pas de déterminer l’efficacité ou la toxicité d’un produit sur une population. Ceci se fait à travers la pharma-covigilance après la commercialisation du produit. Il faut aussi savoir que les essais cliniques coûtent cher et que les médicaments qui en résultent coûtent également cher. Est-ce que les Mauriciens, Africains et Indiens seront en mesure de s’acheter ces médicaments après avoir agi comme cobayes pour leur développement durant les essais cliniques ? Car, une fois approuvés pour être mis sur le marché, ces produits pharmaceutiques ne seront certainement plus gratuits !
Pourquoi entretenez-vous l'impression que certains ne veulent pas se servir de votre expertise ?
Selon les recommandations du directeur du Centre régional de pharmacovigilance de Montpellier, où j’ai travaillé pendant un mois, j’ai la capacité d’être une excellente conseillère experte en pharmacovigilance à Maurice. Cependant, dans un courriel addressé à un cadre de l’université de Maurice, un médecin avance le contraire : « the Ministry of health may not wish to recognise their capacity ». Est-ce vrai ? Si oui, comment le sait-il et qui ne veut pas de moi ? Pourquoi ne veut-on pas de moi ? Est-ce que mes connaissances dans la matière dérangent et pourraient nuire aux mauvaises intentions de certains ? Il faut que les compagnies pharmaceutiques locales ou étrangères sachent qu’il y a des gens informés à Maurice et qu’on ne peut pas venir y faire du n’importe quoi.
Les essais cliniques sont malheureusement un mal nécessaire pour l’évaluation de produits avec effets thérapeutiques potentiels sur les humains et pour la mise sur le marché de nouveaux médicaments. Cependant, des scientifiques responsables et des professionnels de santé qui ont une conscience professionnelle ne mèneront jamais une campagne d’influence malsaine afin de glorifier les essais cliniques et cacher leurs effets néfastes potentiels au grand public. On ne peut pas glorifier une pratique dont le résultat pour le patient reste un risque et non pas un jackpot comme certains veulent faire croire. Le résultat pour des patients qui cherchent à retrouver leur santé peut aussi être la mort !
Quelles sont les différentes phases des essais cliniques ?
Certaines langues malintentionnées laissent croire que les essais cliniques comportent uniquement les phases I à III. Mais la phase IV est aussi une partie intégrale. Cette phase s’appelle aussi la post-marketing surveillance, qui doit être accompagnée d’un plan de gestion de risques, qui est maintenant obligatoire dans les pays développés. Ce plan est géré conjointement par la compagnie pharmaceutique qui est le promoteur du médicament commercialisé et par les professionnels qui s’occupent de la pharmacovigilance. Alors que la post-marketing surveillance s’applique aux produits commercialisés, la pharmacovigilance elle, est pratiquée dès la Phase I des essais cliniques. Même un essai clinique rigoureux, approuvé éthiquement et fait selon des protocoles n’est pas sans risque fatal. Une chose reste donc certaine : aucun régime qui connaît son devoir moral envers son peuple ne peut permettre les essais cliniques sans avoir d’abord mis en place un système de pharmacovigilance transparent et efficace, et dépourvu de toute forme de trafic d’influence.
La création d’une unité centralisée de Pharmacovigilance sera-t-elle suffisante ?
Non. Une unité centrale n'entre en jeu qu’en dernier lieu en tant qu’agence régulatrice. Elle reçoit les rapports de pharmacovigilance et est impliquée dans les décisions importantes. Mais elle ne vaudrait rien sans le travail de terrain d’un système de pharmacovigilance qui doit être approprié pour le système de santé mauricien. Évaluer la balance bénéfices/risques d’un médicament n’est pas chose simple et nécessite un travail fait d’une manière très scientifique, selon des protocoles définis. Nos dirigeants qualifient l’île Maurice de « leader » du continent africain. Mais comment se fait-il donc que l’île Maurice n’ait toujours pas de système de pharmacovigilance, alors que beaucoup de pays africains en possèdent un.
Est-ce que la mise en place d’un laboratoire de qualité est suffisante pour un système de pharmacovigilance ?
Non. Il faut comprendre qu’on peut développer des effets indésirables même avec des médicaments de très bonne qualité. La qualité d’un médicament n’est qu’un des facteurs qui affectent la balance bénéfices/risques d’un médicament.
Epousez-vous l'avis selon lequel les essais cliniques sont un moyen de se faire soigner gratuitement ?
C’est irresponsable de parler de traitements offerts gratuitement à
Quels sont les enjeux pour ceux qui participent dans les essais cliniques ?
La plupart des volontaires qui se prêtent aux essais cliniques le font par besoin d’argent. Ils mettent leur vie en otage car les essais sur les volontaires sont des essais Phase I qui restent principalement des études de toxicité. Quant aux essais Phase II et Phase III, très souvent, ce sont les patients qui n’ont pas d’autre alternative thérapeutique qui y participent. Les participants sont très vulnérables d’une manière ou d’une autre et on ne peut prétendre qu’ils prennent des risques calculés. Il ne faut pas se servir de leur désespoir pour les exploiter. Il est donc primordial que ces patients et volontaires soient protégés, autant que possible, à travers un système transparent et efficace de pharmacovigilance. N’oublions pas aussi les placebos où les « cobayes » (certaines langues raffinées préfèrent parler de « testeurs de médicaments », comme si les essais cliniques étaient un wine tasting party inter-nationale !) peuvent ne rien recevoir pour « retrouver leur santé » et attendre en vain !
Est-ce vrai de dire que certaines familles de médicaments ont une meilleure efficacité sur des personnes d’origine africaine ou indienne ?
Ce qu’on a oublié de dire, c’est que certains médicaments peuvent aussi avoir une plus grande toxicité chez les Africains et les Indiens. Mais les essais cliniques sont limités et ne permettent pas de déterminer l’efficacité ou la toxicité d’un produit sur une population. Ceci se fait à travers la pharma-covigilance après la commercialisation du produit. Il faut aussi savoir que les essais cliniques coûtent cher et que les médicaments qui en résultent coûtent également cher. Est-ce que les Mauriciens, Africains et Indiens seront en mesure de s’acheter ces médicaments après avoir agi comme cobayes pour leur développement durant les essais cliniques ? Car, une fois approuvés pour être mis sur le marché, ces produits pharmaceutiques ne seront certainement plus gratuits !
Pourquoi entretenez-vous l'impression que certains ne veulent pas se servir de votre expertise ?
Selon les recommandations du directeur du Centre régional de pharmacovigilance de Montpellier, où j’ai travaillé pendant un mois, j’ai la capacité d’être une excellente conseillère experte en pharmacovigilance à Maurice. Cependant, dans un courriel addressé à un cadre de l’université de Maurice, un médecin avance le contraire : « the Ministry of health may not wish to recognise their capacity ». Est-ce vrai ? Si oui, comment le sait-il et qui ne veut pas de moi ? Pourquoi ne veut-on pas de moi ? Est-ce que mes connaissances dans la matière dérangent et pourraient nuire aux mauvaises intentions de certains ? Il faut que les compagnies pharmaceutiques locales ou étrangères sachent qu’il y a des gens informés à Maurice et qu’on ne peut pas venir y faire du n’importe quoi.
